10月23日，第八届医药法律与知识产权学术论坛暨2026年上海市生命法研究会年会在同济大学上海国际知识产权学院顺利举办。我院方中坚老师受邀参会，以AI赋能风险识别为切入点，作题为《医药产品出海的药事合规与知识产权协同保护》的专题报告，报告内容得到与会专家的充分肯定与高度评价。
报告系统剖析我国医药出海面临的药事合规与知识产权双重风险及一体化应对路径。方中坚老师指出，医药出海已从企业发展的“附加题”转变为产业发展的“必答题”。药事合规是产品境外上市的“准入通行证”，覆盖出口备案、境外注册、GMP核查、上市后药物警戒全流程；知识产权是市场竞争的“护城河”，不局限于单一专利，是包含核心专利、外围专利、数据独占权益、商业秘密的综合保护体系。企业要打通两项工作，实现“立项即协同”的全流程联动。针对出海风险识别难题，报告介绍了AI的应用价值：依托AI可实时追踪多国法规、开展合规校验预警，同步完成多语种专利检索与FTO初筛，把耗时数周的前期尽职调研缩短至数日，并行输出合规与知识产权风险结论。同时报告明确AI的定位仅为辅助工具，承担信息归集、初筛预警工作，最终法律解释与合规定性仍需药事、法律专家判定。面向产业落地，他建议药企搭建药事与IP联合评审机制，打破部门壁垒，并推动行业共建共享医药出海合规知识库，形成协同合力。
与会专家对报告予以点评，认为报告清晰梳理了医药出海核心风险框架，提出的AI赋能协同风控方案，为企业构建一体化保护体系、防范国际化经营风险提供了可落地的新思路。后续双方将持续深化在药事管理、知识产权保护、医药国际化法治研究等领域的交流协作，共同助力我国医药产业高质量发展。
撰稿人：方中坚，姜雅骊