10月23日，第八届医药法律与知识产权学术论坛暨2026年上海市生命法研究会年会在同济大学上海国际知识产权学院举办。我校药学院方中坚老师受邀参会，并在医药法律与知识产权研究中心作题为 “医药产品出海的药事合规与知识产权协同保护——AI赋能风险识别” 的专题报告。报告深入剖析了医药出海的双重风险与应对策略，获得与会专家的高度评价。
报告指出，当前中国医药出海已从“附加题”变为“必答题”。方老师强调，药事合规是“准入通行证”，贯穿出口备案、境外注册、GMP核查到上市后药物警戒的全生命周期；知识产权是“市场护城河”，不仅是单一专利，更是涵盖核心专利、外围专利、数据独占与商业秘密的组合体系。企业必须将两者从“两条线”织成“一张网”，实现“立项即协同”的全程联动。
针对出海风险识别，方老师重点展示了AI赋能场景。借助AI技术，企业可高效实现多国药监法规的更新抓取、缺陷校验与合规初筛预警，并完成多语种专利检索与快速FTO（自由实施）初筛。AI能将前期调研从数周缩短至数天，实现法规与专利风险并行输出。但他也指出，AI存在边界，其负责初筛预警，最终的法律解释与合规判断仍需人类专家定夺。
对此，方老师建议企业建立药事+IP联合评审机制打破部门墙，行业端共建医药出海合规知识库。同济大学专家点评称，该报告系统梳理了出海的核心风险，AI赋能的提出为企业协同保护与规避风险提供了切实可行的新路径。未来，两校将在药事管理与知识产权保护等领域深化合作，共促中国医药产业高质量发展。
撰稿人：方中坚，姜雅骊